Farmas USA

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    #114753

    Re: Farmas USA

    framus_morrigan

    Pregunta técnica sobre protocolo FDA, por si alguno lo recuerda ...

    Los Fast Tracks, Priority Reviews, etc … tenia entendido que la FDA podía darlos ( en caso de petición por parte de la farma ), si el estudio se encontraba entre la fase 2 y la fase 3, pasada la fase 1 y no antes estoy bastante seguro.

    AMRN ya libero los resultados de su fase 3 REDUCE-It. 

    Por que no dejo de leer en ST sobre que la FDA les va a dar un Fast Track, un Priority Review … hay base para ello o es puro pumpeo? Puede ser que aun esten en plazo de recibirla porque aun liberados los resultados el estudio de fase 3 todavía no ha sido oficialmente cerrado?

    #114754

    Re: Farmas USA

    Pervius

    News: Priority Review "within 60 days of receipt", Stockvadar-quotes FDA

    Priority Review is not Fast Track, but if Priority Review is granted, the PDUFA date would be 6 vs 10 months from original receipt of sNDA, September-October.

    Note: the FDA could respond at any time right now - "within" key word. If we go beyond 60 days, it's normal 10 month timeline.

    #114755

    Re: Farmas USA

    Pervius

    Priority review status may be granted to regulatory filings in Canada for new treatments that potentially address serious, life-threatening conditions for which no drug is currently marketed in Canada, and for which there is substantial evidence of clinical effectiveness of that new treatment. Under priority review the performance target for the screening and review of the original submission is 215 calendar days versus 355 days for a standard review. Therefore, receipt of priority review status could expedite the launch of Vascepa in the Canadian market, if the product is ultimately approved by Health Canada.

    While the NDS includes results from the REDUCE-IT™ cardiovascular outcomes study of Vascepa, review of this regulatory submission in Canada is anticipated to be independent of the review of the supplemental new drug application which Amarin recently filed with the U.S. Food and Drug Administration regarding Vascepa based on the same clinical study results.

    #114757

    CanadaRe: Farmas USA

    Pervius

    canada ya esta 

    ademas en modo rapido bueno esos  250 en vez de 300

     

    el asunto son segun dicen en usa deben respetar los 60 dias para digamis la via mas mas rapida.

    si se la dan mas que por el tiempo implicaria ummm digamos el buen camino

    luego surgen dudas algunos dicen que ese priority seria para que?

    solo para bajar aplicacion a personas de menos de 500 a 200 en colesterol

    o como parece que indica reduce it lo darian para bajar los csv ,es decir se lo aplico a todo dios que tenga el corazon chungo para que le baje el riesgo por diversos motivos, se explican algunos calcificaciones artereoesclerosis etc

     

     

     

    #114758

    Re: CanadaRe: Farmas USA

    Pervius

    cuando digo canada ya esta me refiero al digamis xamino rapido hadta donde yo se en canada no esta autorizado solo en usa y para mad de 500 colesterol

    pero con reduce it la fda canadiense ha puesto el acelerador para su aprobacion en canada

    de europa npi de que han hecho o cuando van a solicitarlo

     

framus_morrigan
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