Farmas USA

Yo con AMRN no quiero ver ninguna conspiración, si lo analizo fríamente lo que nos paso fue una putada, Niaspan indicado para reducir triglicéridos tenía un estudio en marcha muy similar al Reduce-it, dio malos resultados y fue parado antes de tiempo, demostró que ese fármaco para reducir triglicéridos no evitada eventos con pacientes con enfermedad cardiovascular, la FDA en base a ese trabajo no toma en valor un ensayo hecho por AMRN y con un SPA, lo rescinde y cambia las reglas, pero las cambia por los resultados anteriores, ahora podríamos discutir que los fármacos son completamente diferentes, eso es cierto, o que han salido muchos artículos a posteriori que pinta francamente bien en reducción de parámetros antiinflamatorios con el Vascepa, pero desde un punto de vista científico eso no vale para nada, lo que tienen que hacer es reducir eventos y eso se demostrará para bien o para mal con Reduce-it.
EL estudio Jelis no sirve para nada, es un estudio japonés con ciertas limitaciones y no es con Vascepa.

Con respecto a lo del marido de la fulana esta, pienso lo mismo, GSK es una empresa muy grande y además la perdida de patente de Lovaza, se sabia que se perdia de echo se perdió algunos meses después, no veo que eso fuera un problema, sinceramente no creo que le hubiera afectado lo más minimo.
Mas daño le han hecho que no le aprobaran en Asma de entrada el Relvar y en cambio si fue aprobado en Europa.

La FDA se puso dura y quiere resultados, espero que sean positivos y todos esos resultados de marcadores antiinflamatorios y que no afectan al ldl se traduzcan en resultados positivos para todos la que la llevamos.

Mi punto de vista a cambiado con el paso del tiempo, con el calentón pensaba de otra manera.
AMRN

El mio no. A lo dicho anteriormente , que lo reitero, añado por supuesto todo lo que has comentado, mas la historieta del placebo y bueno, mas cosas , para que recordar. 

Pero sobre todo una, ANCHOR no era para ver las mejoras en lo cardiovascular, ANCHOR es para trigliceridos. Ya con solo eso ... En el comite se le exigio a ANCHOR que proporcionara los resultados que correspondian con REDUCE-IT.

De ponerse dura la FDA a lo que le hizo a Amarin creo que hay distancia.

 

 

Amen Pat.
Después de post así, cuando hago referencia a lo que esta por llegar, no puedo poner nada más, cualquiera que lea el foro tiene suficientes datos aportados.

Seguramente si hubiera habido otra persona al frente de la FDA que hubiera hecho caso omiso de los resultados del ensayo de Niaspan, quizás lo hubieran aprobado, las agencias de aprobación son muy duras, y así tienen que ser por el bien de todos, cierto que la fda les marcó el camino para aprobar Anchor y les digo lo que tenían que hacer, y después se los negó, fue una putada, recapacitaron.... presiones, la verdad no lo sé, pero esos resultados fallidos de Niaspan seguramente generaron dudas, y se curaron en salud, presiones de farmas, podría ser, pero más que de fármas quizás de seguros, por que voy a financiar algo que en principio no tiene ningún beneficio, clínicamente ninguno demostrado, y en teoría me va a suponer un gasto brutal por el mercado potencial que tiene.

Si que fue rarísimo, una putada, pero de verás que no quiero verlo como una conspiración, prefiero verlo como una recapacitación por parte de la agencia, la FDA tenia que haber planteado el Reduce-it de entrada, demuéstrame que evitas eventos y te lo aprobamos, es que el Anchor en el fondo no tiene mucho sentido, no demuestras nada más que no modificas los parámetros de LDL (o incluso los bajaba un poco si mal no recuerdo) y como acaba de salir el ensayo de Niaspan fallido pues nos jodieron, de veras que no quiero ver conspiraciones ni nada raro si no que la FDA, cambio las reglas, creo que a dia de hoy no hay ningún ensayo que demuestre que la reducción de Triglicéridos evite eventos, al igual AMRN es capaz de demostrarlo no porque baje triglicéridos si no por todas su propiedades anti-inflamatorias.

No lo se, el caso es que nos vaya bien de cara al futuro, todos esos fondos que han entrado y en especial los BB, espero que sea porque esperan un buen pellizco y que ese reduce-it nos lleve a buen puerto.

Esto nos vale a todos para analizar a fondo posibles decisiones de la Agencia de cara a un futuro, siempre hay varios puntos de vista, y cuando estamos comprados en una acción sólo queremos ver el nuestro(el primero soy yo).Por eso es importante leer y escuchar diferentes informaciones que estén bien argumentadas, ahora eso si, después cada uno toma su camino.

En foros lees a todo el mundo decir, que fue una estafa, que están comprados, etc... y nos quedamos sólo con eso, pero pueden haber decisiones que no se dicen y están ahí.

En las farmas entran tantas variables, (aunque para mí lo fundamental es lo que cuenta) el que sea capaz de leerlas todas, ese saldrá triunfador.

Sigo esperando que al final del camino AMRN nos de una alegría, no se si por el echo de tenerlas o porque quiero creer que todos esos marcadores lípidicos positivos se van a traducir en ventajas para los pacientes y para nuestras cuentas corrientes.
AMRN

Que coñazo de post, me repito más que el ajo.

De coñazo nada, Erdys, un gusto leerte. :)

Edito: pregunta, con la perspectiva que tienes consideras factible el clavo al que muchos se agarran , la modificacion del label de Marine para incluir los datos de Anchor? Yo no termino de entender porque la FDA haria una concesion asi ... AMRN

Yo sinceramente no lo creo, el único motivo que podría argumentar la FDA es que esos parámetros antiinflamatorios que si ha demostrado Vascepa *podrían suponer un beneficio en los pacientes con enfermedad coronaria, y no puedo ni quiero agarrarme a eso, prefiero pensar que no lo van a aprobar, y ojala me vuelva a equivocar como tantas veces y lo aprueben, joder tu te imaginas....

Si me gustaría saber las opiniones de los usanos en base a que podrían cambiar la ficha técnica del fármaco, porque al igual hay mas cosas que desconocemos.

Pero ojalá, repito ojalá me equivoque lo aprueben y veamos esas gráficas que tanto se ven en Farmas que pasan de 8 a 2 y después las ves en 15 tipo ACHN, y ya las únicas preocupaciones sean el porque vendí a 16 si hizo máximos en 29, Joder no quiero ni pensarla, seguimos en la travesía.

AMRN

el tema de incluir en el label de Marine los resultados de los datos clinicos de Anchor seria una concesion por parte de la FDA, sin aprobar para nada Anchor con  lo que la FDA no se implica en nada. Para que o cual es el razonamiento que dicen los usanos?

Para que los medicos pueden tener acceso a dicha información con respecto a los trigliceridos ( que es veraz y no compromete a la FDA a nada), y favorecer en ultima instancia de ese modo la prescripcion off-label que de sobra es sabido lo hacia GSK con Lovaza  ... bueno, ahora ya no Lovaza sino el generico de Lovaza.

Ese es el argumento, que a la FDA no se le pide aprobar nada sino incluir mas datos cientificos sobre los efectos de un farmaco en la etiqueta ya existente de ese farmaco ... lo cual, parece una peticion legitima y razonable.

Que yo sepa, no hay otro argumento.

AMRN

 

Ciro, yo lo de madrugar para correr no lo llevo bien, salgo de mañana o de tarde pero como pronto a las 10, alguna carrera si que toca salir a las 9. Ahora llego de rodar 50 minutos y traigo las piernas doloridas, tengo que alternar bici o no aguanto. He tenido la suerte de correr a ritmos rápidos, pero en años atrás, ahora prefiero tener continuidad y disfrutar, pero si las piernas acompañan me pongo por debajo de 4 y lo paso en grande.
Morrigan, qué tus buenos augurios gráficos se hagan realidad y suba como un cohete :-)) AMRN