AMRN-Además de lo que te ha referido framus, está pendiente a corto plazo del NCE (la fda aplicó ley retroactivamente a mi entender) de esclusividad que,Amarin, alegó de esta manera:
Amarin alega en su queja que la decisión la exclusividad de la FDA es contraria a la ley:
Los estatutos que controlan conceden 5 años de exclusividad a cualquier nuevo medicamento, no "ingrediente activo (incluyendo cualquier éster o sal del ingrediente activo)" de la que haya sido previamente aprobada por la FDA. Es indiscutible que el "ingrediente activo" de Lovaza es una mezcla de aceite de pescado no diferenciada. Esa mezcla no es el mismo como ingrediente activo de Vascepa (acetato de icosapent). Tampoco es la mezcla de un éster o sal de acetato de icosapent, o viceversa. Al negarse a reconocer la exclusividad estatutario de 5 años de Vascepa, la FDA ha sustituido incorrectamente las palabras "grupo activo" por las palabras de la ley ("ingrediente activo"). La FDA también ha llegado a la conclusión (en violación de la ley y los reglamentos) que un fármaco con una mezcla compleja como su único ingrediente activo puede tener múltiples restos activos, ninguno de los cuales es una sal o éster del ingrediente activo.
Citando a varias aprobaciones precedentes donde FDA concedió NCE exclusividad, como con Condylox (podofilox) (NDA Nº 019795), Qutenza (capsaicina) (NDA Nº 022395), diversos productos de drogas de surfactante pulmonar, incluyendo SURVANTA (beractant) (NDA No . 020.032), Infasurf (calfactant) (NDA Nº 020521) y CUROSURF (alfa poractant) (NDA Nº 020744), y otras aprobaciones donde FDA aplica una presunción a favor de NCE exclusividad (ver nuestros posts anteriores aquí y aquí ), Amarin alega que la denegación de la FDA de NCE exclusividad para VASCEPA es arbitraria y caprichosa:
La FDA ha reconocido en repetidas ocasiones a los 5 años de exclusividad para medicamentos pioneros en circunstancias sustancialmente indistinguibles relativas a los medicamentos con múltiples componentes. Al negar la petición de Amarin un tratamiento similar, la FDA repudió estos precedentes pertinentes del Organismo y no pudo ofrecer una explicación razonable para su reverso en la política o de la aplicación de su nuevo enfoque retroactivamente a Vascepa.
Por otra parte, Amarin alega que la solicitud de la FDA de su política recientemente anunciada a VASCEPA es sin observancia del procedimiento requerido por la ley. "La FDA debe seguir aplicando su política anterior que la fracción activa de una mezcla compleja es la propia mezcla hasta que la FDA revisa que la interpretación de la normativa aplicable a través de notificación y comentario de reglamentación."
Amarin está buscando una reparación declaratoria y por mandato judicial y un vacatur de negación de NCE exclusividad de la FDA. En concreto, Amaring quiere una sentencia por la cual VASCEPA está protegido por cláusulas de exclusividad NCE de la Ley FDC; una sentencia por la cual la FDA no puede aceptar para la presentación de cualquier ANDA o 505 (b) (2) NDA citando VASCEPA como droga cotizada hasta después de la expiración de NCE exclusividad; y ambos un interdicto preliminar y permanente que prohíba la FDA de aceptar cualquier ANDA o 505 (b) (2) NDA para una versión genérica de VASCEPA hasta permitida por las disposiciones de exclusividad NCE de la Ley FDC. Además, Amarin pide al tribunal que anule cualquier ANDA o 505 (b) (2) NDA FDA ya haya aceptado para VASCEPA genérico hasta permitida por las disposiciones de exclusividad NCE del estatuto.
POR OTRO LADO A MI ME ENCANTA EL GRÁFICO; veremos que hago.
Por cierto framus, como me hubiera gustado ir a la comida y conoceros, juer. Se ve que lo pasasteis en grande. Tengo una duda; ¿Cual era la media de edad?si se puede saber claro.
