Notas JPM. (Reiterar neutral)Conclusiones netas: el enfoque clave de la presentación fue el progreso regulatorio con la vacuna COVID-19Nuvaxovid / Covovax, así como la logística de entrega planificada para el lanzamiento comercial del productoluego de una serie de autorizaciones regulatorias en todo el mundo. Es de destacar que la compañía anunció el envío dedosis iniciales al centro de distribución de la UE (69 millones de dosis pedidas hasta el 2T22), así como la entrega de 10 millones dedosis a Indonesia. Se espera que los envíos a las instalaciones de COVAX y APA continúen durante el 1T22y los trimestres posteriores. En el frente regulatorio, se espera una solicitud formal de EA a la FDA parafin de mes, y se anticipan presentaciones adicionales de CMC con la cadena de suministro global de NVAX.a partir del 1T22. Panorama general, aunque alentados por el progreso regulatorio fuera de los EE. UU., seguimosnotando una serie de preguntas pendientes con respecto a la oportunidad de refuerzo disponible para Nuvaxovid/Covovaxfrente a las variantes existentes y novedosas y vemos que las acciones de NVAX cotizan en un rango limitado durante elcomercial pendiente a mediano plazo. ejecución en regiones autorizadas y mayor claridad en la perspectiva regulatoria de EE. UU.Cositas de la presentación y sesión de preguntas y respuestas:• Sobre la oportunidad de mercado global para NVX-Cov2373. Sobre la base de lastasas mundiales de vacunación primaria, de refuerzo y pediátrica , Novavax estima una demanda de dosis total de ~4,800 millones enpaíses de ingresos altos y medianos altos , y una demanda de dosis total de ~6,800 millones de vacunas contra la COVID-19 en países de ingresos medianos bajos y bajos.países de ingresos.• 2 mil millones de dosis comprometidas con acuerdos de suministro de vacunas a nivel mundial. De las ~2000 millones de dosis comprometidas con acuerdos de compra en todo el mundo, ~1100 millones se asignarán a las instalaciones de Gavi/Covax (350 millones suministradas porNVAX, 750 millones suministradas por SIl), 110 millones de dosis están comprometidas con el gobierno de EE. UU. como parte de lafinanciación de OWS acuerdo, y hasta 450 millones de dosis han sido compradas en APA por varios HIC.Además, se suministrarán hasta 400 millones de dosis adicionales a través de acuerdos de licencia con SK Bioscience en Corea, SIl enIndia y Takeda en Japón.• Sobre la logística de entrega planificada. La compañía anunció el envío de dosis iniciales de vacunas aIndonesia (se enviaron 10 millones, se esperan 40 millones de dosis en los próximos trimestres) y la UE. Asignación de vacunas enLos países europeos serán coordinados por la UE, con la entrega de 69 millones de dosis comprometidas hasta2022• Sobre la estrategia regulatoria de EE. UU. Habiendo completado la presentación de los paquetes regulatorios finales a la FDA de EE. UU.el mes pasado, la compañía planea enviar una solicitud de EUA a fin de mes, según el procedimiento de la FDA. La compañíaespera iniciar las presentaciones al regulador con su propia cadena de suministro de fabricación a partir del 1T22.• En oportunidad de refuerzo. Si bien se destaca la utilidad de losestudios de refuerzo homólogos (PREVENT-19, fase 2b SA, fase 1 US/SA) y heterólogos (COV-BOOST) en curso para demostrar oportunidades en ambosconfiguraciones, la compañía planea iniciar estudios de refuerzo adicionales para NVX-Cov2373.• Registros pediátricos esperados en el 1T22. Habiendo completado la parte cruzada ciega delestudio de expansión pediátrica PREVENT- 19 en octubre, la compañía espera completar las presentaciones regulatorias en el 1T22. Es dedestacar que los hallazgos preliminares del estudio mostraron respuestas inmunitarias más altas (2.4-4X) en pediatría encomparación con los adultos. Se espera que sigan los estudios en grupos de edad más jóvenes.• Desarrollo de vacuna variante omicron. Si bien selograron respuestas inmunitarias contra la variante de omicron con un régimen de dos dosis de NVX-Cov2373, está en marcha la fabricación de GMP para una nuevavacuna específica de omicron , y se espera que los estudios clínicos comiencen en el 1T22.• En los ensayos combinados de COVID/gripe. La inscripción está completa en el estudio de fase 1/2 que evalúa unavacuna combinada COVID / NanoFlu, con datos anticipados en 2022. Se espera que el estudio sea seguido por unestudio de fase 2 que compara la combinación con la monovacuna NanoFlu.• Reiterar neutral.
