XERS
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Xeris Pharmaceuticals Inc. dijo que su nueva solicitud de medicamento complementario para su Gvoke Kit fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de hipoglucemia severa en pacientes con diabetes de 2 años o más.
La compañía dijo que su Gvoke Kit, un glucagón líquido listo para usar disponible en un frasco de dosis única y un kit de jeringa para rescate, estará disponible como un frasco de dosis única de 1 mg / 0,2 ml y un kit de jeringa.
Con la aprobación de la FDA, Xeris comenzará a escalar la fabricación de inmediato y verá la disponibilidad del kit Gvoke a principios del primer trimestre de 2022.
Xeris dijo que la aprobación de la sNDA fue respaldada por un estudio farmacocinético que demuestra la bioequivalencia de una dosis de Gvoke de 1 mg administrada mediante un frasco y un kit de jeringa a la de 1 mg de Gvoke administrada como una jeringa precargada.
Las acciones de Xeris Pharmaceuticals subieron un 44% a 3,17 dólares en las operaciones previas a la comercialización.
